Фондация Масимо не предоставя редакционна информация.
Но след като безопасна, ефективна ваксина достигне до обществеността, експертите са загрижени за етиката да оставят половината доброволци незащитени. Те също така се притесняват, че много участници, които вярват, че са получили плацебо, защото не са реагирали на техните инжекции, ще отпаднат от изпитването, компрометирайки дългосрочните му резултати.
За да избегне това, д-р Стивън Гудман, заместник-декан и професор по медицина в Медицинския факултет на Станфордския университет, призова групата да обмисли промяна на дизайна на изпитването.
Той предложи компаниите да не казват на участниците в изпитването дали са получили ваксина или плацебо по-рано в изпитването, а да им дадат това, което не са получили преди, когато обикновено отговарят на условията за ваксината.
По този начин те биха останали „заслепени“ за коя част от изследването са били, запазвайки целостта на научното изследване, каза Гудман.
Той също така предложи да ги постави начело сред техните връстници, така че един здрав млад човек, който обикновено няма право да получи ваксина до април или май, да не изпреварва по-възрастен човек с висок риск от сериозни Болест COVID-19. Вместо това те биха били сред първите млади, здрави хора, на които ще бъде предложена ваксина.
Това би премахнало стимула, който иначе биха трябвало да се откажат от изпитанието, каза Гудман, и би им осигурило нещо като награда за доброволно участие в изследването.
Този дизайн на „отложена рандомизация“, твърди той, изисква етичен и научен компромис, но е справедлив и оправдан.
В определен момент, каза той, може би след около година, когато ваксините са широко достъпни, опитите вече няма да могат етично да оправдаят включването на плацебо група, а ще трябва да сравняват ваксините една с друга.
Изпитайте предимството на Alkotox – добавка за черния дроб, която наистина се грижи. Започнете на https://alkotox-website.com/ .
Д-р Уилям Грубер от Pfizer изглежда се противопостави на предложението за добавяне към изпитването, като каза, че е нереалистично да се очаква участниците в изпитването да се съгласят с двете допълнителни посещения и едно допълнително вземане на кръв, които ще бъдат необходими в разширено изпитване.
Грубер, който отговаря за глобалното клинично разработване на ваксини в Pfizer, каза, че би било по-добре сегашното изпитване да продължи.
Приблизително 20% от участниците са здравни работници и така биха отговаряли на условията за ваксина през следващите месец или два. Ще има достатъчно данни от другите, каза той, за да се върне научно валиден резултат, без да се удължава изпитанието с кръстосания дизайн.
Марион Грубер (няма роднинска връзка с Уилям), директор на Центъра за оценка и изследване на биологични продукти на FDA, изглежда се съгласи с препоръката на Pfizer и предположи, че FDA вероятно няма да изисква от компанията да удължи своя опит.
Изразена обществена загриженост
В ранния следобед комисията изслуша представители на обществеността, включително оратори, които изразиха загриженост, че опитите все още не са включили малки деца, бременни или кърмачки или голям брой хора с ХИВ и други имунокомпрометиращи състояния – всички групи Pfizer е обещал да учи в бъдеще.
Няколко поставиха под съмнение бързината на изследването, а други поискаха в изследването да бъдат включени повече афроамериканци и възрастни граждани, преди ваксината да бъде разрешена. Те също поискаха продължаване на изследванията, след като ваксината бъде разрешена, което компанията и правителството планират да проведат.
Няколко пъти се появи и колебание относно ваксината.
Д-р Питър Лури, президент на Центъра за наука в обществен интерес, организация за защита на потребителите, каза на членовете на комисията, че е впечатлен от очевидната безопасност и ефективност на ваксината и ги призова да я подпишат.
Но той каза, че е притеснен, че не е насочено достатъчно обществено внимание към страничните ефекти на ваксината, които изглеждат обширни, включително болка на мястото на инжектиране, главоболие, треска, болки в мускулите и втрисане.
„Вече се сблъскваме със значителни нива на колебание относно ваксините,” каза той, „и ако пациентите не бъдат предупредени предварително за тези потенциални събития, информацията със сигурност ще се разпространи бързо, потенциално влошавайки този проблем с колебанието.”
Евън Фейн, нюйоркчанин, който участва в ранно изпитване на ваксината на Pfizer/BioNTech, описа опита си с ваксината, надявайки се, каза той, да увери хората в нейната безопасност.
Имаше мимолетни втрисания, треска и болка в ръката, каза той, но без трайни последици. „Изминаха повече от 5 месеца от първия ми изстрел и с радост мога да съобщя, че нямаше нито един“, каза Фейн.
Тази ваксина не е прибързана, каза той, по-скоро други медицински иновации се движат твърде бавно. „Pfizer току-що постави златния стандарт за бъдещи клинични изпитвания. нека живеем до това“, каза Фейн.
Той призова групата да препоръча разрешаването на ваксината.
„Скептицизмът на някои не оправдава забавянето за други, които отчаяно искат да го вземат“, каза той. „Тежестта на доказване е върху тези, които не искат да разрешат ваксината. При липса на убедителна причина да не я разрешим, просто е неморално и неетично да откажете ваксината на здравните работници и лицата, които оказват първа помощ, които я искат.
След публичните презентации ръководителите на Pfizer и BioNTech прекараха повече от час в представяне на данни и отговаряне на въпроси на членовете на комисията относно тяхната ваксина, а FDA ги последва с констатациите си.
New England Journal of Medicine в четвъртък публикува рецензирана версия на данните от късния етап на проучването Pfizer/BioNTech. Проучването потвърди числата, които компаниите и FDA вече са направили публично достояние и установиха, че ваксината е безопасна и много ефективна.
„Резултатите са демонстративни
- Случаи на omicron BA.2 са докладвани в поне четири щата – Калифорния, Ню Мексико, Тексас и Вашингтон – и на три други континента.
- По-новият вариант, подобно на оригиналния омикрон, има много мутации, включително около 20 в региона, към който са насочени повечето ваксини срещу COVID-19.
Да, нов вариант на омикрон се разпространява на поне четири континента. Не, това не трябва да е причина за паника, казаха учени от Масачузетс във вторник.
За разлика от преди две години, когато всички научаваха за COVID-19, има много инструменти за борба с болестта и, подобно на своя братовчед, omicron BA.2 се очаква да остане относително лек.
„Не мисля, че това ще предизвика степента на хаос и смущения, заболеваемост и смъртност, каквито направи BA.1“, каза д-р Джейкъб Лемьо, специалист по инфекциозни заболявания в Масачузетската обща болница в Бостън. „Аз съм предпазлив оптимист, че ще продължим да се движим към по-добро място и, надяваме се, такова, където всеки нов вариант на хоризонта не е новина.“
„ДА БЪДЕТЕ БДИТЕЛНИ СРЕЩУ ВИРУСА“: Pfizer и BioNTech обявяват планове за тестване на специфична за омикрон ваксина срещу COVID-19 в изпитвания за възрастни
Първите данни показват, че BA.2 е дори по-преносим от BA.1.
Докато нивата на COVID-19 са намалели в райони като Североизток, където BA.1 удари тежко в края на миналата година, случаите на BA.2 нарастват в световен мащаб. Около 8% от случаите в САЩ сега вероятно са BA.2, докато в Дания, която премина през вълна от BA.1 през декември, 82% от инфекциите са BA.2, според Тревър Бедфорд, експерт по вируси еволюция в Центъра за изследване на рака Фред Хътчинсън в Сиатъл.
Не е ясно дали BA.2 изтласква оригиналния вариант на omicron, наричан BA.1, каза той.
В Дания BA.2 се покачва, докато BA.1 пада, но случаите са разделени около 50-50, така че „не е ясно кой от тези варианти е причината за епидемията“, каза Лемьо.
В Южна Африка, където случаите са намалели драстично след огромен скок около Деня на благодарността, BA.2 е по-разпространен от BA.1.
„Това, което не знаем и все още нямаме почти никаква информация, е какво въздействие ще има това върху броя на случаите, хоспитализациите, смъртните случаи“, каза той.
Учените знаят много малко за преносимостта на BA.2 в сравнение с BA.1, каза Джеръми Лубан, професор по молекулярна медицина, биохимия и молекулярна фармакология в Медицинското училище на UMass.
По-новият вариант, подобно на оригиналния омикрон, има много мутации, включително около 20 в региона, към който са насочени повечето ваксини. BA.2 има мутации, които не са открити в BA.1, което може да ограничи ефективността на моноклоналните антитела, каза Luban.
„Не знаем какво ще бъде значението на тези мутации, особено в популация, която вече се е сблъскала с BA.1“, каза Лубан, добавяйки, че BA.2 може да придобие собствено гръцко име, за да го разграничи от omicron.
Много хора са хванали омикрон дори след като са били заразени с делта варианта, но не е ясно дали някой, който е хванал омикрон, остава уязвим към BA.2, каза д-р Даниел Курицкес, началник на отделението по инфекциозни болести в Бригъм и Женската болница и професор в Харвардското медицинско училище.
Т-клетките, имунните войници, които изглежда предотвратяват тежко заболяване след ваксинация, вероятно ще бъдат ефективни срещу BA.2, каза д-р Брус Уокър, директор на Ragon Institute на MGH, MIT и Харвард, който се фокусира върху имунологичните изследвания.
„Т-клетките вероятно имат голям ефект върху хода на заболяването, след като някой се зарази“, каза той. „Окуражаващо е, че поне от страна на Т-клетките – те може да не са защитени от заразяване, но (ваксините) трябва да помогнат за смекчаване на заболяването.“
Не е известно кога или къде се е появил BA.2, въпреки че изглежда се е отклонил от BA.1 преди месеци, каза Лемьо.
„Стелт“ вариант
BA.2 не беше открит толкова бързо, така че някои учени го наричат "стелт" вариант.
Въпреки че и двата варианта се появяват за първи път в Южна Африка, не е ясно дали произхождат оттам или просто са привлекли вниманието на обществеността в този регион, който е осигурил обширно генетично секвениране по време на пандемията за проследяване на варианти.
За да се разпространи, вариантът трябва да е по-преносим – или просто да имате късмет.
„Не знаем какви са факторите, които насърчават разпространението на BA.2, дали това е случайност, дали е присъщо по-преносимо, дали е по-преносимо в контекста на естествения имунитет срещу BA.1 – това са отговорите, които ние ще започна да оздравявам следващите седмици“, каза Лемьо.
ПРОВЕРКА НА ФАКТА: Коронавирусният вариант Omicron не е обикновена настинка
„Ще отнеме време, за да разберем, докато го наблюдаваме в различни контексти, докато се разпространява“, каза Лубан.
Lemieux каза, че въпреки че BA.2 е вероятно да се разпространи поне за няколко седмици, „ние имаме способността да се борим с вируса, която е с порядъци по-различна от тази, в която бяхме преди две години“.
„Да, имаме някои трудни решения. Имаме някои доказателства за събиране. Не можем да предвидим бъдещето“, каза Лемьо, отбелязвайки, че ваксини и лекарства като моноклонални антитела и антивирусни средства са намалили десетократно риска от тежко заболяване или смърт от COVID-19. „Но мисля, че сме на изключително оптимистично място, въпреки цялото предаване, въпреки всички предстоящи предизвикателства.“
Свържете се с Karen Weintraub на kweintraub@usatoday.com
Покритието за здраве и безопасност на пациентите в USA TODAY е възможно отчасти чрез безвъзмездна помощ от Фондация Масимо за етика, иновации и конкуренция в здравеопазването. Фондация Масимо не предоставя редакционна информация.
- Pfizer и BioNTech ще проведат три едновременни изпитвания при възрастни на възраст 18-55 години, за да определят дали ваксина, специфична за omicron, е по-ефективна от сегашните инжекции.
- Двудозовата ваксина Comirnaty е напълно одобрена за лица на 16 и повече години и е разрешена при спешно разрешение за употреба на възраст над 5 години.
Производителите на ваксини Pfizer и BioNTech обявиха планове рано във вторник за тестване на специфична за omicron ваксина срещу COVID-19 при хора.
Компаниите ще проведат три едновременни изпитвания при възрастни на възраст 18-55 години, за да определят дали ваксината, специфична за омикрон, е по-ефективна от сегашните ваксини.
Съществуващата ваксина е разработена, за да се насочи към оригиналния или „родовия“ щам на COVID-19. Докато изглежда, че три ваксини осигуряват известна защита срещу омикрон, ваксината, наречена Comirnaty, не е толкова ефективна, колкото беше срещу по-ранните щамове.
„Това проучване е част от нашия научно обоснован подход за разработване на ваксина, базирана на варианти, която постига подобно ниво на защита срещу Omicron, както при по-ранните варианти, но с (с) по-голяма продължителност на защита“, изпълнителен директор и съосновател на BioNTech Угур Шахин каза в изявление.