Ein klinisches Ergebnis aus einer Studie, von der Dr. Mandrola behauptete, maß keine klinischen Ergebnisse.

Die Studienautoren schrieben, dass „die Wirksamkeit des Impfstoffs in dieser Studie ein hohes Maß an Sicherheit hinsichtlich der Wirksamkeitsergebnisse bietet“. Ich würde dieses klinische Ergebnis als positiv bezeichnen – ohne die Anführungszeichen.

Ich gestehe, dass ich von Dr. Mandrolas Beschreibung dieser Studie verwirrt bin. Ich denke, er meint, dass schwere klinische Ergebnisse, die bei Kindern selten sind, in dieser Studie nicht bewertet werden konnten. Dies ist wahr, wie ich im Folgenden erläutern werde. Auch wenn schwere Folgen nicht üblich sind, werden Kinder definitiv an COVID-19 erkranken. Tatsächlich bekamen in dieser Studie sechzehn Kinder, die eine Placebo-Injektion erhielten, COVID-19. Dr. Mandrola glaubt nicht, dass es ein „klinisches Ergebnis“ ist, wenn ein Jugendlicher in einer Studie mit einem Impfstoff, der ihn vor einer Ansteckung mit COVID-19 schützen soll, COVID-19 bekommt. Ich wette, die meisten seiner Leser würden ihm nicht zustimmen, aber sie würden nicht wissen, dass der Impfstoff COVID-19 bei Jugendlichen verhindert, es sei denn, sie lesen die Studie selbst. Sein Artikel lässt diese Tatsache aus.

Dr. Mandrola hat Recht, dass diese Studie nicht groß genug war, um „die Sicherheit eines Impfstoffs, der an viele Millionen verabreicht wird“, vollständig zu informieren. Es war zu klein, um seltene Ereignisse wie Myokarditis durch den Impfstoff oder schwere Komplikationen durch das Virus zu erkennen. Allerdings können nur die größten Studien seltene Ereignisse erkennen, und je seltener das Ereignis, desto größer muss die Studie sein, um es zu erkennen. Die Impfstoffstudien für Erwachsene, die etwa zwanzigmal größer waren als die Studien mit Jugendlichen, entdeckten auch keine seltenen Ereignisse wie Blutgerinnung bei Johnson & Johnson-Impfstoff. Die Unfähigkeit, seltene Ereignisse zu erkennen, ist eine grundlegende Einschränkung klinischer Studien, kein Fehler dieser speziellen Studie.

Seltene Ereignisse können normalerweise entdeckt werden, wenn eine große Anzahl von Menschen einen Impfstoff oder ein Medikament eingenommen hat. Aus diesem Grund ist die Überwachung nach der Markteinführung, die als Phase-IV-Studie bezeichnet wird, so wichtig. Es ist eine Tatsache, dass während des Prozesses kein ernsthaftes Sicherheitssignal auftauchte. Die Autoren waren nicht nur berechtigt, über dieses Ergebnis zu berichten, die Daten ihrer Studie erforderten dies. Sie behaupteten nicht, dass seltene Nebenwirkungen nicht auftreten würden, sobald Millionen von Kindern den Impfstoff erhalten hätten.

Das alles wundert mich. Gibt es außer einer Studie mit Hunderttausenden von Jugendlichen, die erforderlich wäre, um ein seltenes Ereignis wie eine Myokarditis sinnvoll zu erkennen, etwas, das eine Studie tun könnte, damit Dr. Mandrola nicht das Gefühl hätte, “positiv” in Anführungszeichen setzen zu müssen? ? Hat er seine Einwände bei der Bekanntgabe der Pläne für den Jugendimpfversuch bekannt gegeben oder erst nach dessen Abschluss? Steht er anderen randomisiert-kontrollierten Studien ähnlich kritisch gegenüber, oder ist dies die einzige Studie, die er so herausgehoben hat? Da er das Gefühl hat, dass jemand, der COVID-19 bekommt, kein „klinisches Ergebnis“ ist, wie würde er es nennen? Warum hat er seine Leser nicht darüber informiert, dass der Impfstoff COVID-19 bei Jugendlichen verhindert? Hätte er ähnlich geschwiegen, wenn der Impfstoff bei der Vorbeugung von COVID-19 deutlich weniger wirksam gewesen wäre? Wir können nur vermuten.

Dr. Mandrola hat auch selbst einige herausfordernde und wichtige Fragen aufgeworfen. Diese Fragen sind der Kern des Artikels und meiner Meinung nach der beste Teil. Zum Beispiel fragte er, ob es für ein Krankenhaus ethisch vertretbar sei, einen Impfstoff bei einem „18-Jährigen, der im Ingenieurwesen arbeitet, keinen Patientenkontakt hat und sich vor einigen Monaten von COVID-19 erholt hat“, vorzuschreiben. An so eine differenzierte Frage hatte ich nicht gedacht. Er fragte auch, ob “ein Schuss (insbesondere bei jüngeren Männern) ein besseres Nutzen-Schaden-Kalkül bieten würde?” Dies ist eine sehr vernünftige Frage, da das Myokarditis-Risiko bei jungen Männern nach der zweiten Impfdosis am höchsten ist. Dies müsste jedoch gegen die scheinbar geringere Wirksamkeit eines Schusses (Planas et al. und Bernal et al.) gegenüber der Delta-Variante im Vergleich zu zwei Schuss https://produktrezensionen.top abgewogen werden. Angesichts der seltenen Ergebnisse, die es erkennen müsste, könnte nur eine umfangreiche Studie, die wahrscheinlich Jahre dauern würde, um die Probanden aufzunehmen, definitiv feststellen, ob eine Injektion ein besseres Nutzen-Schaden-Kalkül bietet als zwei Injektionen. Die Delta-Variante ist jetzt die dominierende Sorte in den USA, und angesichts ihrer schnellen Verbreitung wird es keine Zeit geben, diesen Vorschlag vollständig zu studieren.

Aber es ist eine interessante und berechtigte Frage, wie auch die meisten Fragen, die Dr. Mandrola überlegt. Auf viele gibt es keine eindeutigen Antworten. Da die virusinduzierte Immunität robust und langanhaltend erscheint, sollte der 18-jährige Ingenieur meines Erachtens nicht geimpft werden, solange er dokumentieren kann, dass er zuvor infiziert war und keine neuen Informationen über eine COVID-19-Reinfektion bekannt werden Preise. Sie mögen anderer Meinung sein, aber Dr. Mandrola hat Recht – er ist kein Antivaxxer, wenn er diese Fragen stellt, und ich auch nicht für meine Antwort.

Wie häufig ist eine impfstoffinduzierte Myokarditis?

Obwohl wir die wahre Inzidenz nicht kennen, scheint eine durch Impfung induzierte Myokarditis ungewöhnlich zu sein. Laut CDC „waren die höchsten Melderaten bei Männern im Alter von 12 bis 17 Jahren und im Alter von 18 bis 24 Jahren (62,8 bzw. 50,5 gemeldete Myokarditisfälle pro Million verabreichter zweiter Dosen des mRNA-COVID-19-Impfstoffs)“. Dies entspricht etwa 1 von 16.000 für die höchste Risikogruppe, Männer im Alter von 12 bis 17 Jahren. Israel meldete jedoch eine höhere Myokarditisrate, zwischen 1 von 3.000 bis 1 von 6.000 Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren. Wir werden die wahre Inzidenz im Laufe der Zeit besser erfahren, auch wenn das Schlimmste wahrscheinlich überstanden ist. Die Impfraten sind in den USA stetig gesunken, auch bei jungen Menschen, die am stärksten von Myokarditis bedroht sind.

Ist eine impfstoffinduzierte Myokarditis mild?

Als Neurologe und Psychiater betrachte ich das Herz als Pumpe, um Blut zum Gehirn zu transportieren, daher bin ich etwas außerhalb meines Territoriums, wenn ich darüber diskutiere, ob eine Myokarditis „leicht“ sein kann oder nicht. Die meisten Mediziner mit entsprechendem Fachwissen scheinen jedoch zu glauben, dass „leicht“ ein geeignetes Wort ist, um eine impfstoffinduzierte Myokarditis zu beschreiben. Die CDC stellte fest, dass von den 323 Personen, die ihrer Definition einer impfstoffinduzierten Myokarditis entsprechen, „309 (96%) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Akute klinische Verläufe waren im Allgemeinen mild; von 304 hospitalisierten Patienten mit bekannten klinischen Ergebnissen waren 95 % zum Zeitpunkt der Überprüfung entlassen worden, und keiner war gestorben.“ Mehrere medizinische Organisationen, darunter die American Heart Association und die American Academy of Pediatrics, stimmten zu und veröffentlichten eine Erklärung, in der sie ihre Meinung zum Ausdruck brachten. Es sagte,

Die Fakten sind klar: Dies ist eine äußerst seltene Nebenwirkung, die nur bei sehr wenigen Menschen nach einer Impfung auftreten wird. Wichtig ist, dass bei jungen Menschen, die dies tun, die meisten Fälle mild sind und die Patienten oft von selbst oder mit minimaler Behandlung genesen. Darüber hinaus wissen wir, dass Myokarditis und Perikarditis viel häufiger auftreten, wenn Sie COVID-19 bekommen, und die Risiken für das Herz durch eine COVID-19-Infektion können schwerwiegender sein.

Israel, das zum ersten Mal Alarm wegen des Impfstoffs schlug, stellte auch fest, dass „95 % als leichte Fälle gelten … In den meisten Fällen nahm die Myokarditis die Form einer leichten Krankheit an, die innerhalb weniger Tage verging“. Ein Co-Autor seines ursprünglichen Artikels über „COVID-Herz“, Dr. Vinay Prasad, schrieb auch einen Artikel über durch Impfung induzierte Myokarditis mit Drs. Venk Murthy und Brahmajee K. Nallamothu. Es stellte zutreffend fest, dass seltene Nebenwirkungen „in ihren klinischen Studien nicht festgestellt werden konnten“ und sagte über die impfstoffinduzierte Myokarditis: „Obwohl die meisten bisher gemeldeten Fälle mild sind und ohne Folgen abklingen, kann Myokarditis eine ernsthafte Erkrankung sein“.

Dr. Mandrola ist mit dieser Charakterisierung nicht einverstanden, und ich kann verstehen, warum. Alle bis auf wenige junge Menschen mit impfstoffinduzierter Myokarditis wurden zur Überwachung ins Krankenhaus eingeliefert und wiesen erhöhte Troponinspiegel, einen Marker für Herzschäden, auf. Dr. Mandrola hat Recht, dass ich das nicht als „mild“ bezeichnen würde, wenn es mein geimpfter Sohn wäre. Selbst wenn er „nur zur Überwachung“ zugelassen würde, wäre dies erschreckend; Ich würde mich nicht wohl fühlen, bis er wieder zu Hause und eine Zeit lang ohne Symptome war.

Glücklicherweise geht die überwiegende Mehrheit der jungen Menschen mit einer impfstoffinduzierten Myokarditis ohne Symptome nach Hause. Die meisten werden nur für kurze Zeit, oft nur ein paar Tage, ins Krankenhaus eingeliefert und benötigen nur rezeptfreie Schmerzmittel. Fast 80% der Fälle haben sich bisher ohne Symptome erholt, und der Rest geht vermutlich in diese Richtung:

CDC-Daten zur impfstoffinduzierten Myokarditis

Am wichtigsten ist, dass laut Dr. Katherine Poehling, Kinderärztin im Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der CDC, bisher keine Todesfälle oder schwerwiegenden Folgen gemeldet wurden. (Ich habe in den sozialen Medien Gerüchte gehört, dass der Tod von zwei Teenagern untersucht wird. Bei keinem wurde meines Wissens eine Myokarditis diagnostiziert, und die Geschichte zeigt uns, warum es wichtig ist, aus diesen traurigen Fällen keine voreiligen Schlüsse zu ziehen.)

Zu der günstigen Prognose sagte Dr. Grace Lee, Kinderärztin in Stanford: „Das ist nicht wie jede Myokarditis, die ich gewohnt bin.“ Dr. Sallie Permar, Lehrstuhlinhaberin für Pädiatrie bei Weill Cornell Medicine und New York-Presbyterian Komansky Children’s Hospital, sagte, dass Kinder ins Krankenhaus eingeliefert werden, „weil wir sie aus größter Vorsicht überwachen wollten … Sogar die Kinder fragen: ‘Warum? Gehe ich ins Krankenhaus?’“ Andere Ärzte, die diese Patienten behandelt und Fallserien verfasst haben, sind sich über das bisher positive Ergebnis einig. Dr. James de Lemos, ein Medizinprofessor, sagte: „Sie haben es alle gut gemacht“ und alle haben sich klinisch erholt, nachdem sie „nur ein paar Tage“ im Krankenhaus verbracht hatten. Dr. Pei-Ni Jone, ein Kinderkardiologe, sagte: „Die gute Nachricht ist, dass sich all diese Kinder erholt haben“.

Dr. Jone hat Recht – das sind gute Nachrichten, obwohl diese positiven Ergebnisse manchmal aus unerklärlichen Gründen in Artikeln zu diesem Thema weggelassen werden. Der Artikel von Dr. Mandrola stellte beispielsweise fest, dass niemand an dem Impfstoff gestorben ist und dass „die meisten betroffenen Kinder genesen und aus dem Krankenhaus entlassen wurden“, aber ansonsten keine Informationen über den klinischen Verlauf oder die Häufigkeit der Impfung lieferte Myokarditis.

Ist die impfstoffinduzierte Myokarditis also „mild“? Dies ist eindeutig eine subjektive Frage. Ich glaube, ich habe es noch nie so beschrieben, obwohl ich sicherlich viele andere zitiert habe, die es getan haben. Tatsächlich ist es für mich, wie ich bereits geschrieben habe, jedes Mal ernst, wenn ein junger Mensch ins Krankenhaus eingeliefert wird, auch wenn er nach einigen Tagen des Wohlbefindens das Krankenhaus verlässt, wie es die meisten zu tun scheinen. Eine Herzverletzung, auch wenn sie vorübergehend ist, ist offensichtlich nicht trivial. Betroffenen wird oft geraten, die intensive Aktivität für 3-6 Monate einzuschränken, die vor allem im Sommer stinken muss.

Obwohl eine durch Impfung induzierte Myokarditis selten ist, summieren sich die seltenen Schäden um ein Vielfaches von zig Millionen Menschen. Über 1.000 Fälle von Myokarditis wurden dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gemeldet, und es gibt sicherlich Fälle, die nicht gemeldet wurden. Obwohl Berichte an VAERS keine Kausalität belegen, ist klar, dass eine große Anzahl von Menschen, die meisten von ihnen jung, unter diesem Problem gelitten haben. Ich stimme Dr. Mandrola voll und ganz zu, dass eine durch Impfung induzierte Myokarditis nicht minimiert werden sollte.

Glücklicherweise ist das Gesamtergebnis dieser Fälle bisher jedoch recht ermutigend. Fast alle scheinen in kurzer Zeit ohne Symptome und mit normalen Herztests wie EKGs und Echokardiogrammen abzuklingen. Diese Fälle müssen im Laufe der Zeit überwacht werden, aber dieses Muster wird sich hoffentlich fortsetzen. Insgesamt denke ich, dass die CDC eine bewundernswerte Arbeit geleistet hat, um die Öffentlichkeit auf transparente Weise über impfinduzierte Myokarditis zu informieren. Die CDC sagt, dass sie „Berichte über Myokarditis nach Erhalt der mRNA-COVID-19-Impfstoffe weiterhin genau überwachen und zusätzliche Daten zur Prüfung an ACIP übermitteln wird“. Wenn es jemals angebracht ist, die Myokarditis als mild zu bezeichnen, scheint die impfstoffinduzierte Myokarditis die Rechnung zu tragen.

Wie häufig ist eine COVID-induzierte Myokarditis?

MIS-C tritt bei etwa 1 von 3.200 mit COVID-19 infizierten Kindern auf, und bisher waren mindestens 4.196 amerikanische Kinder davon betroffen, vielleicht noch viel mehr, da die Fälle möglicherweise zu wenig gezählt werden. Laut CDC: „Das Durchschnittsalter der Patienten mit MIS-C betrug 9 Jahre. Die Hälfte der Kinder mit MIS-C war zwischen 5 und 13 Jahren alt.“

In einer Studie mit 191 Kindern mit MIS-C „hatten 53 % Hinweise auf eine Myokarditis, 80 % wurden auf eine Intensivstation eingeliefert und 2 starben“. Eine systematische Überprüfung von 15 Fallserien/Berichten ergab, dass 75 % der Kinder mit MIS-C eine Myokarditis haben. Natürlich ist MIS-C nicht die einzige Möglichkeit, wie COVID-19 insbesondere bei Erwachsenen Herzschäden verursachen kann, aber diese Schäden sind schwerer zu definieren und zu quantifizieren.

Ist die COVID-induzierte Myokarditis mild?

Im Gegensatz zur impfstoffinduzierten Myokarditis kann COVID-19 schwere kardiale Komplikationen verursachen. Es gab Fälle von fulminanter Myokarditis bei COVID-19, obwohl sie selten zu sein scheint. Darüber hinaus treten bei Kindern mit MIS-C häufig Myokarditis und Koronararterienaneurysmen auf. Andere Studien haben über akute Herzinsuffizienz bei Kindern mit MIS-C berichtet. Andere häufige kardiale Komplikationen einer Myokarditis aufgrund von MIS-C sind „Schock, Herzrhythmusstörungen, Perikarderguss und Koronararteriendilatation“. Herzrhythmusstörungen haben bei einigen Kindern „zu einem hämodynamischen Kollaps und der Notwendigkeit einer ECMO-Unterstützung“ geführt. Dieser Herzschaden erscheint mir nicht „bescheiden“.

Kinder mit MIS-C sind extrem krank und werden mit weit mehr als rezeptfreien Schmerzmitteln behandelt. Dr. Cleavon Gilman hat einen herzzerreißenden Twitter-Thread mit einigen ihrer Geschichten, obwohl er nicht so verheerend ist wie sein Thread zu Kindern, die an COVID-19 gestorben sind. DR.